自制藥酒存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患探討及對(duì)策建議 自制藥酒存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患探討及對(duì)策建議當(dāng)今社會(huì)，隨著人們對(duì)高品質(zhì)生活的追求，酒的種類越來(lái)越豐富，除紅酒、白酒、啤酒、雞尾酒等外，還有一種特殊的酒類——藥酒。</p>
藥酒是藥還是酒，到底能否治病，能不能食用，其存在的安全風(fēng)險(xiǎn)極大。
筆者在工作中曾了解到轄區(qū)內(nèi)一地?cái)偨?jīng)營(yíng)者售賣自制藥酒為患者治療，患者食用了該藥酒后引起中毒，非但未治病反倒雪上加霜。
針對(duì)這一行政處罰案件所拆射的安全問題發(fā)人深省，需舉一反三進(jìn)行深入探討，不斷提升市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的監(jiān)管效能。
一、自制藥酒經(jīng)營(yíng)違法行為的考量為保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，國(guó)家制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，明確從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書。
當(dāng)事人自行訂制包裝、說(shuō)明書，自行灌裝生產(chǎn)藥品，且說(shuō)明書標(biāo)識(shí)了功能主治，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條有關(guān)藥品的定義。
且標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)了“痛”“癢”功能主治，其與國(guó)家食藥監(jiān)局《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》（2009年第69號(hào)）中藥品定性精神一致，也符合《藥品管理法》第二條第二款中關(guān)于藥品的定義，其生產(chǎn)采用中藥材和飲片浸泡，符合《藥典》中關(guān)于酒劑的定義，故藥酒產(chǎn)品屬性應(yīng)定義為藥品。
配制藥酒的行為本質(zhì)上是藥酒生產(chǎn)行為，該地?cái)偨?jīng)營(yíng)者將配制的藥酒用于對(duì)外出售，產(chǎn)生盈利，這是一種不折不扣的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為，影響一定群體的人身安全，存在社會(huì)安全隱患，若不嚴(yán)格管理就有可能導(dǎo)致群體性不良反應(yīng)后果的發(fā)生，必須依《中華人民共和國(guó)藥品管理法》進(jìn)行監(jiān)管。
對(duì)上述違法行為是按照無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)定性處理，還是按照生產(chǎn)假藥論處，或是合并處理亟需規(guī)范。
依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品”的規(guī)定和上述藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書上的功能主治為自行擬定，符合兩高《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條關(guān)于“生產(chǎn)”的解釋。
依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條第二款“中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)”的規(guī)定。
本案實(shí)際上包含兩種違法行為，一是未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品行為；二是生產(chǎn)未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)藥品行為。
生產(chǎn)未取得相關(guān)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)藥酒的行為屬于未取得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)藥品的牽連行為。
當(dāng)事人的行為雖然觸及了兩個(gè)條款，但是基于一個(gè)違法故意，實(shí)施了一個(gè)違法行為，只能按照一種違法行為定性處理。
當(dāng)事人生產(chǎn)假藥的行為已經(jīng)包含在未取得藥品生產(chǎn)許可證的違法行為之中，屬于量罰的加重情節(jié)，不能合并處理。
因此，對(duì)于上述地?cái)偨?jīng)營(yíng)者自制銷售藥酒的處罰，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
”的規(guī)定進(jìn)行處罰。
二、工作建議。
