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Electronic Signature:GxP電子簽名.docx

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ElectronicSignatureElectronicSignature:GxPGxP電子簽名電子簽名快速導(dǎo)讀:快速導(dǎo)讀:解讀GxP法規(guī)中對E-signature要求,明確GxP業(yè)務(wù)中對電子簽名的管理!1.GxP1.GxP官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否認(rèn)可電子簽名?官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否認(rèn)可電子簽名?答:答:認(rèn)可的,但前提是電子簽名必須是可靠的(需要有驗(yàn)證過)和處于受控體系的管理內(nèi)認(rèn)可的,但前提是電子簽名必須是可靠的(需要有驗(yàn)證過)和處于受控體系的管理內(nèi)FDA:參考FDA數(shù)據(jù)可靠性與藥品CGMP合規(guī)問答2018FDA的回答是:可以,具有適當(dāng)控制的電子簽名可以用來替代任何CGMP要求的記錄中的手寫簽名或縮寫。雖

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